Zulassung und Leitlinien

EU-Zulassung (seit 09.12.2022): Lutetium (177Lu) vipivotidtetraxetan in Kombination mit ADT, mit oder ohne Hemmung des AR-Signalwegs, bei Erwachsenen mit progredientem, PSMA-positivem mCRPC nach AR-Signalweg-Hemmung und taxanbasierter Chemotherapie. Ein Antrag auf Erweiterung für taxan-naive Patienten nach ARPI (Grundlage PSMAfore) wurde 2026 nach Rückmeldung des CHMP zurückgezogen. Weitere Lu-177-PSMA-Fertigarzneimittel sind in der EU nicht zugelassen, Actinium-225-PSMA ebenfalls nicht.

S3-Leitlinie Prostatakarzinom, Version 8.1 (August 2025): Neu aufgenommen wurde die Radioligandentherapie als Option bei mCRPC nach Abirateron oder einem anderen ARPI für Patienten, die keine Chemotherapie erhalten können (Empfehlung 7.51), zusätzlich zum Einsatz nach ARPI und Taxan.

EAU-Leitlinie 2026: starke Empfehlung nach ARPI und Docetaxel bei PSMA-hoch exprimierenden Läsionen im PSMA-PET ohne relevante PSMA-negative Metastasen; schwache Empfehlung nach ARPI bei Patienten, die für Docetaxel nicht geeignet sind.

In den USA ist die Substanz inzwischen auch vor einer Chemotherapie und im hormonsensitiven Stadium zugelassen. Für Deutschland gilt die EU-Zulassung.

Studienlage

Studie	Population, Vergleich	Ergebnis
VISION Phase 3, NEJM 2021	831 Patienten nach ARPI und Taxan; RLT plus Standard gegen Standard allein	OS median 15,3 gegen 11,3 Monate (HR 0,62); rPFS 8,7 gegen 3,4 Monate (HR 0,40); Grad 3 oder höher 52,7 gegen 38,0 Prozent
TheraP Phase 2, Lancet 2021	200 Patienten nach Docetaxel; RLT gegen Cabazitaxel	PSA-Abfall um mindestens 50 Prozent: 66 gegen 37 Prozent; Grad 3 bis 4: 33 gegen 53 Prozent; Überleben im Verlauf gleich
PSMAfore Phase 3, Lancet 2024	468 taxan-naive Patienten nach einem ARPI; RLT gegen ARPI-Wechsel	rPFS 11,6 gegen 5,6 Monate (HR 0,49, Update); finales OS 24,5 gegen 23,1 Monate (HR 0,91, nicht signifikant, 60 Prozent Crossover)

Die G-BA-Nutzenbewertung (Beschluss vom 06.07.2023) sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, wenn Abirateron, Enzalutamid oder Best Supportive Care die zweckmäßige Vergleichstherapie wären. Gegenüber Cabazitaxel oder Olaparib ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Patientenauswahl

PSMA-PET: In VISION mindestens eine Läsion mit Aufnahme über dem Leberniveau. Ausschluss bei PSMA-negativen Läsionen ab 2,5 cm Kurzachse (Lymphknoten) beziehungsweise ab 1,0 cm (Organmetastasen, Knochenläsionen mit Weichteilanteil). Ein FDG-PET ist nicht für alle Patienten vorgesehen, kann aber im Einzelfall helfen.
Labor: Blutbild, Kreatinin und Clearance, Leberwerte vor jedem Zyklus, laut EANM/SNMMI nicht älter als fünf Tage. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min wird die Anwendung laut Fachinformation nicht empfohlen.
Allgemeinzustand: In VISION ECOG 0 bis 2 und eine Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten.
Tumorkonferenz: Die Fachgesellschaften empfehlen eine interdisziplinäre Entscheidung.

Ablauf und Nachsorge

7,4 GBq intravenös etwa alle sechs Wochen, bis zu sechs Gaben, ADT wird fortgeführt. In Deutschland ist nach der Empfehlung der Strahlenschutzkommission ein stationärer Aufenthalt von mindestens 48 Stunden auf einer Therapiestation mit Abklinganlage vorgesehen, die Entlassung richtet sich nach der Dosisleistung. Kontrollen von Blutbild und Kreatinin zwei bis drei Wochen nach jedem Zyklus und vier bis sechs Wochen nach dem letzten; PSA bei jedem Zyklus, wegen möglichem Flare erst nach Zyklus 2 aussagekräftig; Restaging etwa alle zwölf Wochen.

Für Ihre Patienten: Ablauf, Nebenwirkungen und Fragen für das Arztgespräch zum Ausdrucken.

Kodierung und Erstattung

OPS 8-530.d1: Lu-177-PSMA-Liganden aus patientenindividueller Eigenherstellung
OPS 8-530.d2: Lu-177-PSMA-Liganden aus nicht patientenindividueller Herstellung
OPS 8-530.d3: Ac-225-PSMA-Liganden aus patientenindividueller Eigenherstellung
OPS 8-530.dx: Sonstige; bis 2023 galt 8-530.d0 ohne Unterscheidung der Herstellung

Die Behandlung wird stationär über das DRG-System abgerechnet. In der NUB-Aufstellung des InEK für 2026 haben das Fertigarzneimittel (Nr. 154) und Ac-225-PSMA Status 1, die Lu-177-PSMA-Eigenherstellung Status 2.

Zentren und Daten

62 Klinikstandorte haben 2024 eine PSMA-Radioligandentherapie gemeldet. Die Zentrensuche zeigt Abteilung, Adresse und Zahl der Anwendungen je Standort. Die vollständige Liste steht als Datei zur Verfügung, frei zur Weiterverwendung mit Quellenangabe.

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Quellen

Diese Information ersetzt kein ärztliches Gespräch. Ob eine Radioligandentherapie für Sie infrage kommt, klären Ihre behandelnden Ärzte mit Ihnen.